药品研发

抗肿瘤创新药物研发刻不容缓 海和药物原创抑制剂HH30134获批临床

发布日期:2021-07-21 19:48   来源:未知   阅读:

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  生物医药行业是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性行业。为 满足广大群众迫切用药需求,近年来,我国出台了多项政策鼓励和加速国内外抗 癌药、创新药上市,包括《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》 、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《国家食品药品监督管理总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》等等。

  在此背景下,我国抗肿瘤药物行业公司如复星医药、恒瑞医药、四环生物、海南海药、景峰医药、山大华特、海和药物等一批优质的企业快速成长。相关国家产业支持政策极大的促进了相关公司的研发创新。

  同时,医药本地化生产有利于我国医药企业更好地掌握核心技术、保证临床试验的顺利开展以及实现药品的稳定供应,帮助国内医药企业在激烈的全球市场竞争中占据有利地位,对于我国医药行业的发展具有重要的意义。

  据世界卫生组织IARC发布的《2020世界癌症报告》 数据显示,2020 年全球新发癌症病例 1929 万例,仅中国新发癌症 就有457 万人,占全球 23.7%,中国癌症新发人数远超世界其他国家。意味着,全球每死亡100个癌症患者中,中国人占将近24个。平均每天都有6000多人死于癌症,每分钟就有将近5人死于癌症。

  数据显示,2020 年全球癌症死亡病例 996 万例,其中中国癌症死亡人数 300 万,占癌症死亡总人数 30%,中国人口不到全球人口的1/5,癌症死亡病例却占了全球癌症死亡病例数近1/3,中国总体癌症死亡率65.6%,是美国总体癌症死亡率26.7%的2倍多。超高的死亡率一方面也反映了我国癌症治疗技术同先进发达国家水平存在较大的差距。

  值得注意的是,经过多年努力,我国肿瘤诊疗水平已得到显著提升,根据国家癌症中心统计数据显示,我国恶性肿瘤的五年生存率已经从十年前的30.9%提升到目前的40.5%,提高了近10个百分点,但依然远低于美国的66%。整体与发达国家依然存在较大差距。

  造成差距的主要原因一方面是由于我国癌症发病的前几位恶性肿瘤大部分预后较差,而美国人可以使用更具革新性的药物,在整体生存率方面获得显著益处。尤其是一些较罕见、预后较差的肿瘤,基础研究和相关医院的科研实力对病人的生存机会影响极大。另一方面,我国癌症筛查和早诊早治覆盖人群还相对比较少,大众主动参加防癌体检的意识还不够强,大多数患者在发现癌症的时候就已经是中晚期了,治疗效果比较差。要想提高癌症生存率,预防和早诊早治比较关键。

  除此之外,与美国相比,中国癌症治疗方案更为有限。化疗在中国的肿瘤治疗中仍扮演着重要角色,2019年占中国肿瘤市场的72.6%,而同年全球肿瘤市场的占比为17.1%。美国前十位畅销肿瘤药物均为创新疗法,而中国前十位畅销肿瘤药物中有四种为传统化疗药物。同时,中国的制药业已加大资源投入,用于仿制药及原料药的大规模生产,而不是专注于创新药物的开发。2019年中国十大畅销肿瘤药物中,八种于15年前获批准,表明其具有巨大的创新空间。自2015年至2019年,FDA批准57种新型肿瘤药物,而同期中国有37种新型肿瘤药物获批准。由于创新药物上市发生延迟,在中国尚无法享受多种具有卓越疗效及安全性的创新疗法。

  值得注意的是,受人口老龄化和癌症人口增加等因素推动,肿瘤药物市场持续增长。 2015年至2019年,全球肿瘤药物市场规模由832亿美元增长至1,435亿美元,年均复合增长率为 14.6%。预计未来全球肿瘤药物市场将持续增长,于 2024 年达到 2,444 亿美元,2019 年至 2024 年年均复合增长率为 11.2%;于 2030 年达到 3,913 亿美元,2024 年至 2030 年年均复合增长率为 8.2%。

  近年来,国内抗肿瘤药物市场规模的快速发展吸引了众多国内外制药企业,目前国内肿瘤药物行业的公司主要有复星医药、恒瑞医药、四环生物、海南海药、景峰医药、山大华特、海和药物等一批优秀的企业,专注于深耕抗肿瘤治疗领域,创新攻克“卡脖子”关键技术,致力于推动癌症根治成为现实。

  值得注意的是,今年4月14日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示,由上海海和药物研究开发股份有限公司与中国科学院上海药物研究所、暨南大学合作开发的1类新药AXL/FLT3/NTRK抑制剂HH30134获得临床试验默示许可,获准在中国开展临床试验,用于晚期恶性实体瘤的治疗。该成果甚至在《中国科技成果转化2020年度报告(高等院校与科研院所篇)》中被作为典型案例进行了介绍。

  此前,据海和官网信息透露,AXL/FLT3/NTRK抑制剂HH30134的I期国际多中心临床研究已于2021年4月8日在澳大利亚完成首例患者给药。该国际多中心I期临床试验主要评估HH30134在晚期实体瘤患者中的安全性,耐受性和药代动力学特征,该研究计划在澳大利亚和中国同步开展。HH30134在完成澳大利亚首例患者给药后不久,在中国也顺利获批临床。这是海和团队长期深耕肿瘤创新药研发的又一里程碑。

  HH30134是一种高效、选择性AXL、FLT3和NTRK抑制剂,在白血病及实肿瘤模型中表现出强效的体内外抗肿瘤活性。HH30134的早期研发代号为JND30134,是由上海海和药物研究开发股份有限公司与上海药物所丁健院士/耿美玉教授团队、暨南大学丁克教授团队合作开发的1类新药。2019年8月,海和药物以8亿元左右的总合同金额获得JND30134的全球开发权益。

  AXL在多种癌症中过表达或过度激活,介导肿瘤细胞迁移、侵袭和转移的上皮细胞-间充质细胞转化(EMT),并与靶向和化疗药物耐药有关;同时AXL信号通路的激活会削弱先天免疫应答,并促进免疫抑制微环境的产生,AXL抑制剂和免疫检查点抑制剂联合用药是目前国际上的研究热点之一。目前,全球范围内尚没有选择性AXL抑制剂获批上市。

  FLT3于1996年在急性髓系白血病(AML)中被首次发现FLT3-ITD异常,为AML的主要驱动因素。大约20%的AML患者存在FLT3-ITD异常,对FLT3抑制剂敏感。多个多靶抑制剂如舒尼替尼(sunitinib)、米哚妥林(midostaurin)、索拉非尼(sorafenib)等具有FLT3活性,2个选择性FLT3抑制剂吉瑞替尼(Gilteritinib,2018) 奎扎替尼(Quizartinib,2019)先后被FDA批准上市,但我国尚无自主知识产权的FLT3抑制上市。

  NTRK是近年最炙手可热的肿瘤靶向治疗靶标。多达17种以上的肿瘤中存在NTRK融合表达异常,并对TRK抑制剂敏感。美国FDA已经批准两款小分子TRK抑制剂拉罗替尼(Larotrectinib,2018)和恩曲替尼(Entrectinib,2019)上市,国内多家公司在研但均尚处临床研发阶段。

  HH30134作为一种AXL/FLT3/NTRK抑制剂,可以通过抑制肿瘤细胞和重塑肿瘤微环境的协同作用,杀伤肿瘤,克服耐药,有望在白血病、实体瘤等多种肿瘤中产生治疗作用,给晚期肿瘤患者带来新的希望。我们期待HH30134早日上市,造福患者。

  对于我国而言,抗癌之路充满荆棘,抗癌之路是否成功,除了当下癌症技术制约,在居民人均收入、保险发展、环境发展,性别、年龄等多重因素的发展和结构密不可分,但世界抗癌医疗技术的发展也为我国的抗癌之路提供新的方向,随着我国经济的快速发展,人均收入水平的提升和健康险行业的快速发展,在我国,未来根治肿瘤也并非不可能。返回搜狐,查看更多